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标准引领,提升中药制剂质量

来源:中国中医药报2021-04-27 22:08

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  混合过程在固体制剂生产中占据重要地位,是制备散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂等剂型的关键工艺。药物粉体混合均匀度是影响固体制剂质量均一性和稳定性的关键质量要素之一。因此,把握中药粉体混合过程变化规律,并在此基础上对混合过程均匀度进行在线控制,是保障并提高中药固体制剂质量有效、可控的重要途径。

  近年来基于质量源于设计理念,美国FDA颁布《过程分析技术工业指南》,过程分析技术(如近红外光谱法等)的应用有效解决药物生产混合过程终点判断的难题,并及时对其进行反馈控制,减少过程的不确定性和风险,被广泛应用于产业。近红外光谱技术作为一种典型的过程分析技术,在中药生产粉体混合过程混合均匀度在线检测中已被广泛应用于多家中药生产企业,但尚没有统一的规范和标准。标准引领产业的发展,起草制定适用于中药粉体混合在线检测需求的《中药生产过程粉体混合均匀度在线检测-近红外光谱法》团体标准对于保证中药制剂质量均一性和工艺稳定性,促进行业发展具有开创性意义。

  由中国仪器仪表学会立项、北京中医药大学吴志生教授/乔延江教授团队牵头起草的《中药生产过程粉体混合均匀度在线检测-近红外光谱法》团体标准,提出将移动窗口标准偏差(MBSD)应用于中药粉体混合均匀度在线检测,同时提出涵盖光谱采集装备、数据处理、混合终点判断等方面的规范技术要求,填补国内没有针对中药粉体混合均匀度在线检测方法规范标准的空白。该标准的发布、实施,在学术产业界内达成共识,满足技术创新、市场应用和行业监管的迫切需求,有助于规范和推动中药生产过程在线检测技术的未来发展。

  据悉,标准研制历时2年,完成标准调研、标准工作组成立、标准草案形成、征求意见稿、标准分支委员会评审和CIS标准委员会评审等标准研制程序。2021年3月中国标准出版社正式出版发行,于2021年4月起正式实施。

  北京中医药大学、浙江寿仙谷医药股份有限公司、浙江大学、中国食品药品检定研究院、北京同仁堂研究院、扬子江药业集团等高校、科研院所和企业共14家单位的18位专家组成标准起草组。上海中医药大学、江西中医药大学、山东大学、中山大学以及天津天士力制药股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、江苏济川药业、山东绿叶制药有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司等40家单位组成广泛征求意见单位组。 (任庄)

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